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淺析我國特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管概況

更新時間:2021-09-16 16:45 點擊次數:

淺析我國特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管概況
研究背景
 
特殊醫(yī)學用途配方食品(Food  for  Special  Medical Purpose, 特殊醫(yī)學用途配方食品)是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。與保健食品不同,該類產品適用范圍為特定疾病狀態(tài)下的人群,長期使用資料表明,特殊醫(yī)學用途配方食品在患者治療、康復及機體功能維持過程中,可以為患者在治療與康復過程中提供營養(yǎng)支持,糾正代謝失衡,增強治療效果,促進康復。
 
目前,在許多發(fā)達國家該類產品均已得到廣泛使用與認可,并作為一種特殊膳食用食品管理。在過去的三十年特殊醫(yī)學用途配方食品在世界各國的應用也越來越廣泛,特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢,全世界每年消費特殊醫(yī)學用途配方食品約560—640 億元,但長期以來,我國特殊醫(yī)學用途配方食品一直采用藥品審批制度,嚴重制約了該類產品的使用與發(fā)展,該類產品的市場規(guī)模很小,總量不足6 億元,不能滿足實際臨床需要。2015年新修訂的《食品安全法》,將特殊醫(yī)學用途配方食品列為特殊食品,由食品藥品監(jiān)管部門實施嚴格監(jiān)管。在此要求下,2016年3月7日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》出臺,我國特殊醫(yī)學用途配方食品開啟由“藥品”轉為“食品”的監(jiān)管之路。李美英團隊在歸納國外對特殊醫(yī)學用途配方食品監(jiān)管制度的基礎上,解析我國對這類食品監(jiān)管的新要求,比較“特殊醫(yī)學用途配方食品”與“保健食品”這兩類特殊食品的異同,分析制約我國特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展的因素,展望我國特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展趨勢。
 
1
 國內外特殊醫(yī)學用途配方食品的管理措施
 
當前,許多國家已經制定了特殊醫(yī)學用途配方食品的法規(guī)和標準,在過去的三十年特殊醫(yī)學用途配方食品產品在世界各國的應用也越來越廣泛,特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)在世界呈蓬勃發(fā)展之勢。據文獻報道,全世界每年消費特殊醫(yī)學用途配方食品約560-640億元,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400-500億元,增速為 4.5%;日本和韓國的市場規(guī)模為150-220億元,增速為4.8%。歐美發(fā)達國家的消費在已有的基礎上仍保持著高速的發(fā)展趨勢,美國知名品牌愛身健麗 (Isagenix)在2014年的銷售額是10億美金,而在2015年已經突破了15億美元。
 
國際食品法典委員會(Codex Alimentarius Commission,CAC)最早對特殊醫(yī)學用途配方食品有了明確定義,將特殊醫(yī)學用途配方食品稱為特殊醫(yī)用食品,在《特殊醫(yī)用食品標簽和聲稱法典標準》(CODEX STAN 180-1991)中,明確該類產品為食品,并規(guī)定了其目標使用人群、作用、使用方法、標簽和聲稱的方式方法等,對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義為:“特殊醫(yī)用食品指為病人進行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的,經特殊加工或配制的,用于特殊膳食的一類食品”。此外還出臺了針對1歲以下人群的《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標準》(CODEX STAN 72-191),明確該類產品可以根據適用人群的特定營養(yǎng)需求在嬰兒配方食品的基礎上對配方進行合理調整,對其可選擇性成分進行了規(guī)定。2001年,CAC還更新了專門針對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品允許使用的添加劑名單。
 
全球很多國家的特殊醫(yī)學用途配方食品法規(guī)是以CAC標準為基礎建立的,國際對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義和原則基本一致:是食品,而非藥品;適用人群為特定疾病患者;為特殊制度或特殊配方;須以醫(yī)學和營養(yǎng)學為基礎,并有科學依據證實產品的安全性和有效性。
 
我國2015年新修訂《食品安全法》明確規(guī)定,“特殊醫(yī)學用途配方食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊”,以此為依據,2016年3月7日《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(總局令24號)正式頒布,明確了特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊審批的相關規(guī)定,產品注冊時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊審批部門為國家食品藥品監(jiān)督管理總局,國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心承擔這類產品的技術審評工作。
 
目前《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的相關配套性文件正在制訂過程中,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽、說明書樣稿(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質量管理規(guī)范(征求意見稿)》、《特殊醫(yī)學用途配方食品穩(wěn)定性研究要求(征求意見稿)》及《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產企業(yè)現場核查要點及判斷原則(征求意見稿)》5個配套文件,國家食品藥品監(jiān)督管理總局已于2016年4月15日面向社會各界公開征求意見。各國對特殊醫(yī)學用途配方食品管理措施比較見表1。
 
2
特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品的區(qū)別
 
2.1
產品自身的區(qū)別
根據2015年《食品安全法》第七十四條,“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。”特殊醫(yī)學用途配方食品和保健食品同屬于“特殊食品”,需經食品藥品監(jiān)管部門嚴格監(jiān)管。二者均與“營養(yǎng)”有關,但二者之間有嚴格區(qū)分。
 
2.1.1定義與分類
表2對特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品的定義與分類進行了比較。由此可以看出,保健食品按產品種類分類,而特殊醫(yī)學用途配方食品可以按產品適用人群的年齡分類;而在定義上,保健食品是用于補充特定營養(yǎng)或調節(jié)機體功能,特殊醫(yī)學用途配方食品則是為了滿足特定人群的特殊營養(yǎng)需要,二者存在本質上的不同。
 
2.1.2適用人群 
根據保健食品定義,保健食品是以特定保健功能或補充特定營養(yǎng)素為目的,使用人群為特定保健需求的普通人群?!妒称钒踩ā分忻鞔_規(guī)定,保健食品標簽中,必須聲明“本品不能代替藥物”,保健食品不能以治療疾病為目的。通俗的講,特殊醫(yī)學用途配方食品就是“病人吃的飯”,其目的是為存在生理紊亂、疾病或病變下的人群提供部分營養(yǎng)滿足膳食的特殊營養(yǎng)需求,是專門加工配制而成的食品。該類產品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。
 
2.1.3功能特點 
保健食品的功能,除了補充特定營養(yǎng)素,如維生素、礦物質或微量元素外,根據衛(wèi)生部2003年5月1日起實施的《保健食品檢驗與評審技術規(guī)范》規(guī)定,保健食品還包括27項功能:增強免疫力、改善睡眠、輔助降血脂、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、促進消化、對輻射危害有輔助保護、祛黃褐斑、增加骨密度、緩解視疲勞、祛痤瘡、對化學性肝損傷有輔助保護、改善皮膚水分、改善皮膚油分、減肥、輔助降血糖、輔助改善記憶、改善生長發(fā)育、改善營養(yǎng)性貧血、抗氧化、調節(jié)腸道菌群、清咽、促進排鉛、對胃黏膜有輔助保護、促進泌乳、通便和輔助降血壓。特殊醫(yī)學用途配方食品主要是針對不同的疾病人群專門配制定的、滿足不同人群特定營養(yǎng)需求的食品, 2013年12月26 日印發(fā)《的食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB 13432-2013)對特殊醫(yī)學用途配方食品允許的能量和營養(yǎng)成分含量聲稱和功能聲稱有了明確規(guī)定。常見特定全營養(yǎng)配方食品包括:呼吸系統(tǒng)疾病類、糖尿病類、腎病類、肝病類、炎性腸病類、腫瘤類、胃腸道吸收障礙、胰腺炎類,脂肪酸代謝異常類,肌肉衰減綜合癥類,創(chuàng)傷、感染、手術及其他應激狀態(tài)類,食物蛋白過敏類,難治性癲癇類和肥胖、減脂手術類等。
 
2.2
監(jiān)管制度的差異
2.2.1申請人資質
表3列舉了我國特殊醫(yī)學用途配方食品與保健食品的申請人資質比較。由此可見,注冊特殊醫(yī)學用途配方食品的申請人只可以是生產企業(yè),并且對申請的企業(yè)提出了明確要求:有與申請產品相適應的研發(fā)、生產能力,并且必須配備從研發(fā)到生產、管理各領域各環(huán)節(jié)的專業(yè)人員和嚴格的監(jiān)管體系,對研發(fā)機構的人員也提出了明確的資質要求。而在中國境內登記的法人或者其他組織和境外生產廠商,均可申請注冊保健食品,保健食品注冊申請人條件要求的寬泛致使各行業(yè)人員均可快速轉型進入這一領域。因此,特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理,對注冊申請人要求要較保健食品嚴格。
 
2.2.2管理模式
保健食品實施注冊與備案雙軌制管理。備案管理的保健食品包括:使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品,首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品。注冊管理的保健食品包括:使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外)。特殊醫(yī)學用途配方食品均實施注冊管理,需經國家食品藥品監(jiān)管部門審評審批方可上市生產。國家食品藥品監(jiān)管部門根據申請,依照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的程序和要求,對特殊醫(yī)學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果進行審查,并決定是否準予注冊。
 
2.2.3安全性及功能驗證 
保健食品注冊申請,需提交產品研發(fā)報告,需對目錄外原料及產品的安全性、保健功能進行科學試驗評價或人群食用評價,還要對功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等進行科學試驗,對涉及興奮劑、違禁藥物成分等要進行檢驗檢測。保健食品的注冊審批,不要求必須進行臨床試驗。特殊醫(yī)學用途配方食品除了要提供產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據、試驗樣品檢驗報告、研發(fā)生產和檢驗能力證明材料,及其他表明產品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料外,申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊時,還應當提交臨床試驗報告。
 
3
我國特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展現狀及制約其發(fā)展的因素
 
據文獻報道,中國在全球消費特殊醫(yī)學用途配方食品的市場規(guī)模很小,2015年僅占1%,總銷量不足6 億元。雖然近年來有了快速的發(fā)展,平均年增長速度超過37%,但90% 以上市場份額為幾家跨國公司壟斷,而且產品品種數量少,不到20個,而國外每個生產特殊醫(yī)學用途配方食品的公司上市產品總數均在100個以上。受國內機制所限,不少病種在中國無法購買到相應的產品,不能滿足我國臨床營養(yǎng)需求。
 
制約我國特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)展的因素很多,主要集中在以下幾點:一是相關標準體系不夠完善。雖然已經有了“兩通則一規(guī)范”的特殊醫(yī)學用途配方食品標準體系,但遠不能滿足現實需求,沒有針對具體產品類型的標準規(guī)范?!短厥忉t(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺,相關配套性文件尚在制訂過程中,市場面對特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展趨勢依然在觀望中,市場順序仍比較混亂。二是我國醫(yī)療系統(tǒng)一些管理制度上的弊端制約了特殊醫(yī)學用途配方食品的合理使用。如,患者治療觀念落后,重藥物而輕特殊營養(yǎng)補充,因病“餓死”的患者不在少數;醫(yī)生利益與藥品銷售掛鉤,特殊醫(yī)學用途配方食品不為醫(yī)生合理性使用;特殊醫(yī)學用途配方食品作為一類特殊食品不能同藥品一樣進入醫(yī)保系統(tǒng),消費者無法報銷。三是我國特殊醫(yī)學用途配方食品產品種類少、加工品質亟待改善。目前臨床中可用特殊醫(yī)學用途配方食品品牌與種類有限,可選擇性小,而且大部分產品僅考慮營養(yǎng)需求,而忽略產品品質與食用口感,如產品溶解性差、穩(wěn)定性差、營養(yǎng)素流失過快、無法有效保持以及加工技術落后等,導致了患者對產品依存度較差,不能長期堅持食用,難以實現其應有的臨床效果。四是我國的特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)處于起步階段,產業(yè)鏈條不完整。目前國家對特殊醫(yī)學用途配方食品科研支持力度不大,參與特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)的人員不足,未形成上下游產業(yè)的完整鏈條。
 
為此,要促進我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)的快速發(fā)展,一方面要加大政策引導,鼓勵各多企業(yè)與研究人員參與特殊醫(yī)學用途配方食品的研究與開發(fā);另一方面要加大宣傳,《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》剛剛出臺,食品藥品監(jiān)管部門及衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)要加大對這一管理辦法的宣傳力度,提升醫(yī)護人員、患者及普通大眾對特殊醫(yī)學用途配方食品的認識、認可和接受,促使特殊醫(yī)學用途配方食品進入醫(yī)保體系,發(fā)揮其應有的作用。
 
4
展望
隨著我國老齡化進程不斷加快,因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導致的腫瘤、退行性疾病、代謝性疾病等慢性非傳染性疾病發(fā)病率逐年2升高,對特殊醫(yī)學用途配方食品產品的需求越來越大。目前我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)正處于起步階段,而國外特殊醫(yī)學用途配方食品生產企業(yè)對中國市場虎視眈眈,如何應對當前產業(yè)需求和市場沖擊,是目前當務之急?!短厥忉t(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》及其相關配套性文件出臺,為我國特殊醫(yī)學用途配方食品的發(fā)展指明了道路。特殊醫(yī)學用途配方食品從“藥品”回歸“食品”,監(jiān)管理念從“嚴堵”向“有效疏浚”轉變,相關的食品安全標準體系日趨完善,將更好的指導和規(guī)范我國特殊醫(yī)學用途配方食品的生產、流通和使用,促進相關產品的研發(fā)與應用,我國特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展的未來。
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