近年，我國(guó)保健食品領(lǐng)域利好信息不斷，尤其是政策層面實(shí)施的“雙軌制”改革，為保健食品市場(chǎng)注入了源頭活水。

2016年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，讓保健食品注冊(cè)和備案“雙軌并行”有據(jù)可依。

2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個(gè)目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。

今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，繼續(xù)為備案制落實(shí)奠定基礎(chǔ)······

特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關(guān)注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因?yàn)椤赌夸洝返陌l(fā)布不僅標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動(dòng)，更意味著“雙軌制”改革進(jìn)一步深化、市場(chǎng)監(jiān)管效能進(jìn)一步提升，市場(chǎng)活力進(jìn)一步激發(fā)。

最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關(guān)的備案工作有了新進(jìn)展。

據(jù)了解，為有力有效推進(jìn)相關(guān)工作落實(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局在結(jié)合以往工作情況的基礎(chǔ)上，開發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報(bào)單位只要依照相關(guān)要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料就可通過該系統(tǒng)直接備案。

6月1日，系統(tǒng)統(tǒng)一開放全國(guó)范圍內(nèi)輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國(guó)范圍內(nèi)輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料，共備案產(chǎn)品50個(gè)。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。

浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個(gè)第二批原料目錄相關(guān)產(chǎn)品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個(gè)破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產(chǎn)品正在備案申報(bào)中。“備案產(chǎn)品申報(bào)材料符合要求的情況下實(shí)施當(dāng)場(chǎng)備案，即日發(fā)放備案憑證辦結(jié)。”王海明介紹，為進(jìn)一步提高備案申報(bào)材料質(zhì)量，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管部門在備案前期通過電話咨詢解答、授課培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，對(duì)材料有缺漏、錯(cuò)漏的備案企業(yè)，及時(shí)告知存在問題并進(jìn)行整改指導(dǎo)。對(duì)獲得備案憑證的產(chǎn)品，將通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)企業(yè)體系檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加強(qiáng)監(jiān)管，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)局負(fù)責(zé)保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚油軟膠囊三種。“系統(tǒng)全面開放后，我們接到很多咨詢電話。因?yàn)槭俏孱惐＝∈称吩夏夸浌己蟮牡谝淮紊陥?bào)，很多企業(yè)面臨難以保證材料規(guī)范性、齊全性等問題。為給予企業(yè)合理、準(zhǔn)確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢求助，再依據(jù)實(shí)際情況回復(fù)備案企業(yè)。”周霖說。

天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)特殊食品安全監(jiān)管處一級(jí)主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，為輔酶Q10軟膠囊。

“備案前期，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局通過電話解答、授課培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式為我們答疑和輔導(dǎo)，切實(shí)解決了不少問題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產(chǎn)品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時(shí)間。大大節(jié)約了我們的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數(shù)字多跑腿，對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管部門為民辦實(shí)事的實(shí)際行動(dòng)點(diǎn)贊。

“效率非常高！以前我們注冊(cè)過魚油和褪黑素兩個(gè)品類，當(dāng)時(shí)的注冊(cè)時(shí)間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚油軟膠囊和褪黑素兩個(gè)產(chǎn)品，從系統(tǒng)提交材料到申報(bào)獲批僅用了三周左右的時(shí)間。為我們大大節(jié)約了時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，也為產(chǎn)品更新?lián)Q代、滿足消費(fèi)者不同需求提供了更多便利。為市場(chǎng)監(jiān)管部門點(diǎn)贊！

輔酶Q10等五種功能類保健食品原料備案僅為我國(guó)保健食品“雙軌制”改革的一個(gè)縮影。以此為例的各項(xiàng)改革措施對(duì)保健食品市場(chǎng)良性發(fā)展有何助推作用呢？

山東省市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)處負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品備案的殷彤表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)優(yōu)化備案工作流程，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)保健食品備案全程網(wǎng)上辦理，統(tǒng)一辦事指南標(biāo)準(zhǔn)和流程管理，有力提升監(jiān)管效能的同時(shí)，也有效實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。

周霖表示，“跨省通辦”“一網(wǎng)辦理”施行后，信息更對(duì)稱了，監(jiān)管部門能及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷地獲取相關(guān)備案信息，利于大市場(chǎng)、大監(jiān)管格局形成。同時(shí)，這也是“我為群眾辦實(shí)事”的有力實(shí)踐。“從保健食品注冊(cè)單軌制向注冊(cè)備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數(shù)據(jù)跑腿’的轉(zhuǎn)變，通過審評(píng)審批制度改革和數(shù)字化監(jiān)管模式創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，不僅簡(jiǎn)化了審批流程，更降低了制度成本和市場(chǎng)成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng)新的紅利，也讓廣大消費(fèi)者有更多機(jī)會(huì)能享受到價(jià)廉物美的保健食品，顯著增強(qiáng)了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認(rèn)為。

實(shí)施保健食品備案制，就會(huì)一放了之嗎？不會(huì)的！推進(jìn)保健食品備案工作，是以注冊(cè)監(jiān)管為基礎(chǔ)，在確保產(chǎn)品安全性、功能有效性和質(zhì)量控制一致性的前提下，對(duì)人民群眾需求旺盛的產(chǎn)品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，落實(shí)備案企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，提升監(jiān)管效能，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

為讓人民群眾吃得放心、安心，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門正在奮力追逐著、奔跑著。

“保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，又要嚴(yán)格落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’的監(jiān)管要求。在改革推進(jìn)過程中，要不斷順應(yīng)時(shí)代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統(tǒng)有效監(jiān)管手段作用的同時(shí)，積極探索運(yùn)用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能。”市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平在采訪中，曾對(duì)記者這樣說過。

近年，我國(guó)保健食品領(lǐng)域利好信息不斷，尤其是政策層面實(shí)施的“雙軌制”改革，為保健食品市場(chǎng)注入了源頭活水。

2016年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施，讓保健食品注冊(cè)和備案“雙軌并行”有據(jù)可依。

2019年，《保健食品原料目錄與保健食品功能目錄管理辦法》施行，“兩個(gè)目錄”管理為“雙軌制”落地提供制度保障。

今年，廢止《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》后，施行的《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》，繼續(xù)為備案制落實(shí)奠定基礎(chǔ)······

特食sir注意到，近期備受業(yè)界高度關(guān)注的是于今年3月1日發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》。因?yàn)椤赌夸洝返陌l(fā)布不僅標(biāo)志著首批功能類保健食品原料產(chǎn)品備案工作正式啟動(dòng)，更意味著“雙軌制”改革進(jìn)一步深化、市場(chǎng)監(jiān)管效能進(jìn)一步提升，市場(chǎng)活力進(jìn)一步激發(fā)。

最近，輔酶Q10等五種保健食品原料相關(guān)的備案工作有了新進(jìn)展。

據(jù)了解，為有力有效推進(jìn)相關(guān)工作落實(shí)，市場(chǎng)監(jiān)管總局在結(jié)合以往工作情況的基礎(chǔ)上，開發(fā)了新“保健食品備案管理信息系統(tǒng)”，全面支持新老保健食品的原料目錄的備案工作。申報(bào)單位只要依照相關(guān)要求準(zhǔn)備好申報(bào)材料就可通過該系統(tǒng)直接備案。

6月1日，系統(tǒng)統(tǒng)一開放全國(guó)范圍內(nèi)輔酶Q10等五種保健食品原料的備案工作。截至目前，全國(guó)范圍內(nèi)輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油等五種保健食品原料，共備案產(chǎn)品50個(gè)。涉及天津、浙江、陜西、廣東、山東和安徽。

浙江省食藥檢院食品審查中心副主任王海明介紹，目前浙江已成功備案4個(gè)第二批原料目錄相關(guān)產(chǎn)品，均為輔酶Q10軟膠囊，其他6個(gè)破壁靈芝孢子粉、褪黑素等產(chǎn)品正在備案申報(bào)中。“備案產(chǎn)品申報(bào)材料符合要求的情況下實(shí)施當(dāng)場(chǎng)備案，即日發(fā)放備案憑證辦結(jié)。”王海明介紹，為進(jìn)一步提高備案申報(bào)材料質(zhì)量，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管部門在備案前期通過電話咨詢解答、授課培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式對(duì)申報(bào)企業(yè)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，對(duì)材料有缺漏、錯(cuò)漏的備案企業(yè)，及時(shí)告知存在問題并進(jìn)行整改指導(dǎo)。對(duì)獲得備案憑證的產(chǎn)品，將通過生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)企業(yè)體系檢查和日常監(jiān)督檢查等方式加強(qiáng)監(jiān)管，確保備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

安徽省市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)局負(fù)責(zé)保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查工作的周霖介紹，目前安徽已成功備案3個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，包括褪黑素膠囊、褪黑素片、魚油軟膠囊三種。“系統(tǒng)全面開放后，我們接到很多咨詢電話。因?yàn)槭俏孱惐＝∈称吩夏夸浌己蟮牡谝淮紊陥?bào)，很多企業(yè)面臨難以保證材料規(guī)范性、齊全性等問題。為給予企業(yè)合理、準(zhǔn)確的解答和幫助，常常要不斷向總局食審中心咨詢求助，再依據(jù)實(shí)際情況回復(fù)備案企業(yè)。”周霖說。

天津市市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)特殊食品安全監(jiān)管處一級(jí)主任科員王楠告訴記者，天津市目前已成功備案一個(gè)相關(guān)產(chǎn)品，為輔酶Q10軟膠囊。

“備案前期，浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局通過電話解答、授課培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方式為我們答疑和輔導(dǎo)，切實(shí)解決了不少問題。我們此次成功備案的四款輔酶Q10產(chǎn)品，從提交材料到獲得備案憑證只用了不到一周時(shí)間。大大節(jié)約了我們的經(jīng)濟(jì)和時(shí)間成本。從讓企業(yè)跑零次，到讓數(shù)字多跑腿，對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管部門為民辦實(shí)事的實(shí)際行動(dòng)點(diǎn)贊。

“效率非常高！以前我們注冊(cè)過魚油和褪黑素兩個(gè)品類，當(dāng)時(shí)的注冊(cè)時(shí)間至少要2至3年。這次我們于6月18日和6月22日分別備案成功魚油軟膠囊和褪黑素兩個(gè)產(chǎn)品，從系統(tǒng)提交材料到申報(bào)獲批僅用了三周左右的時(shí)間。為我們大大節(jié)約了時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本，也為產(chǎn)品更新?lián)Q代、滿足消費(fèi)者不同需求提供了更多便利。為市場(chǎng)監(jiān)管部門點(diǎn)贊！

輔酶Q10等五種功能類保健食品原料備案僅為我國(guó)保健食品“雙軌制”改革的一個(gè)縮影。以此為例的各項(xiàng)改革措施對(duì)保健食品市場(chǎng)良性發(fā)展有何助推作用呢？

山東省市場(chǎng)監(jiān)管局登記注冊(cè)處負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品備案的殷彤表示，市場(chǎng)監(jiān)管總局持續(xù)優(yōu)化備案工作流程，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)保健食品備案全程網(wǎng)上辦理，統(tǒng)一辦事指南標(biāo)準(zhǔn)和流程管理，有力提升監(jiān)管效能的同時(shí)，也有效實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體備案便利化，是“雙軌制”改革的又一突破。

周霖表示，“跨省通辦”“一網(wǎng)辦理”施行后，信息更對(duì)稱了，監(jiān)管部門能及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷地獲取相關(guān)備案信息，利于大市場(chǎng)、大監(jiān)管格局形成。同時(shí)，這也是“我為群眾辦實(shí)事”的有力實(shí)踐。“從保健食品注冊(cè)單軌制向注冊(cè)備案雙軌制、從‘企業(yè)跑腿’向‘數(shù)據(jù)跑腿’的轉(zhuǎn)變，通過審評(píng)審批制度改革和數(shù)字化監(jiān)管模式創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，不僅簡(jiǎn)化了審批流程，更降低了制度成本和市場(chǎng)成本，讓企業(yè)真正獲得政策改革創(chuàng)新的紅利，也讓廣大消費(fèi)者有更多機(jī)會(huì)能享受到價(jià)廉物美的保健食品，顯著增強(qiáng)了廣大人民群眾的幸福感和獲得感。”王海明認(rèn)為。

實(shí)施保健食品備案制，就會(huì)一放了之嗎？不會(huì)的！推進(jìn)保健食品備案工作，是以注冊(cè)監(jiān)管為基礎(chǔ)，在確保產(chǎn)品安全性、功能有效性和質(zhì)量控制一致性的前提下，對(duì)人民群眾需求旺盛的產(chǎn)品實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理，落實(shí)備案企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)，提升監(jiān)管效能，高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

為讓人民群眾吃得放心、安心，各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門正在奮力追逐著、奔跑著。

“保健食品注冊(cè)備案雙軌制改革要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，既要不斷滿足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，又要嚴(yán)格落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’的監(jiān)管要求。在改革推進(jìn)過程中，要不斷順應(yīng)時(shí)代發(fā)展要求，在監(jiān)管方式、方法手段上改革創(chuàng)新，持續(xù)發(fā)揮傳統(tǒng)有效監(jiān)管手段作用的同時(shí)，積極探索運(yùn)用信用監(jiān)管、智慧監(jiān)管等手段，有效提升監(jiān)管效能。”市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司司長(zhǎng)周石平在采訪中，曾對(duì)記者這樣說過。