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進(jìn)口保健食品通過(guò)注冊(cè)備案＂難＂在哪

更新時(shí)間：2020-12-03 15:03 點(diǎn)擊次數(shù)：

進(jìn)口保健食品通過(guò)注冊(cè)備案"難"在哪
當(dāng)今人們更加注重自身健康，消費(fèi)觀念也隨之改變。在國(guó)外，無(wú)論是美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑、澳大利亞的補(bǔ)充藥品、歐洲國(guó)家的食品補(bǔ)充劑，還是加拿大的天然健康產(chǎn)品、韓國(guó)的健康功能食品等保健食品，市場(chǎng)需求均很大。同樣，隨著國(guó)人健康關(guān)注度的不斷提升，對(duì)進(jìn)口保健食品的需求量持續(xù)增加，上述產(chǎn)品成為“海淘”熱點(diǎn)。然而實(shí)際上，近年來(lái)在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品數(shù)量卻一直處在低位，遠(yuǎn)低于國(guó)外上市健康產(chǎn)品種類的數(shù)量。統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，自1996年保健食品開(kāi)始審批至今，共批準(zhǔn)進(jìn)口保健食品700余個(gè)，其中原衛(wèi)生部2003年以前批準(zhǔn)產(chǎn)品450余個(gè)，約占批準(zhǔn)總數(shù)的65%，2003年以后由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品250余個(gè)，約占批準(zhǔn)總數(shù)的35%。注冊(cè)產(chǎn)品涉及約15個(gè)國(guó)家，已獲得備案憑證的備案產(chǎn)品涉及10余個(gè)國(guó)家，而已申請(qǐng)備案登錄賬號(hào)的國(guó)家涉及近20個(gè)。

與此同時(shí)，隨著我國(guó)法規(guī)的變革，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的申報(bào)要求越來(lái)越高，提供資料的內(nèi)容越來(lái)越明確，難度越來(lái)越加大，申報(bào)的進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量在經(jīng)歷了法規(guī)變革后，呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)。那么對(duì)于境外保健食品生產(chǎn)廠商而言，在中國(guó)能夠通過(guò)申請(qǐng)?jiān)S可的難點(diǎn)在哪呢？
注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)難
首先，申報(bào)我國(guó)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)許可，其產(chǎn)品必須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具一年以上的銷售證明文件。這一條規(guī)定把進(jìn)口到中國(guó)的產(chǎn)品是否具有安全性放到了最前沿，即只有在國(guó)外上市銷售過(guò)的保健食品類似產(chǎn)品才能在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。

其次，我國(guó)的保健食品申報(bào)資料要求全面且嚴(yán)格。與國(guó)外保健食品類似產(chǎn)品上市管理的要求相比，無(wú)論國(guó)產(chǎn)保健食品還是進(jìn)口產(chǎn)品，均需要按照我國(guó)法規(guī)規(guī)定要求，開(kāi)展上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性、功能性、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，部分功能聲稱還需要開(kāi)展人體試食試驗(yàn)。在上述試驗(yàn)完成以后，審評(píng)機(jī)構(gòu)還會(huì)組織配方、工藝、功能、毒理、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)的專業(yè)人士，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)。而在國(guó)外，有的產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)功能評(píng)價(jià)即可宣稱功能，這樣的產(chǎn)品不一定能夠取得中國(guó)的注冊(cè)許可。

第三，申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的功能必須按照我國(guó)發(fā)布的保健功能聲稱進(jìn)行宣稱。我國(guó)現(xiàn)行的保健功能聲稱為2005年發(fā)布，與功能檢驗(yàn)方法相對(duì)應(yīng)的保健功能聲稱共27個(gè)。目前國(guó)外保健食品類似產(chǎn)品只有與我國(guó)的功能聲稱相近并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品。

第四，申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)間周期較長(zhǎng)。根據(jù)現(xiàn)行《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品有審評(píng)審批時(shí)限要求，未來(lái)可能還需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查后才能確定是否準(zhǔn)予注冊(cè)。
 
備案產(chǎn)品申請(qǐng)難
2016年，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。2017年5月，保健食品備案工作正式開(kāi)啟，備案流程相對(duì)簡(jiǎn)化，但未能短時(shí)間內(nèi)發(fā)放更多的進(jìn)口保健食品備案憑證，究其原因，有如下幾條。

首先，申請(qǐng)備案的保健食品必須在境外銷售一年以上。盡管在國(guó)際的科學(xué)共識(shí)中，有些產(chǎn)品的安全性較高，但是產(chǎn)品的安全性還與生產(chǎn)工藝等息息相關(guān)，因此也必須在境外上市銷售一年以上才可以申請(qǐng)備案。

其次，在我國(guó)申請(qǐng)備案的保健食品必須符合我國(guó)的法律規(guī)定。首批保健食品原料目錄中原料為維生素、礦物質(zhì)，其中包括22種營(yíng)養(yǎng)素和69種化合物。要獲得備案憑證，不僅要求目前境外上市產(chǎn)品中的原料在原料目錄以內(nèi)，其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》以內(nèi)。此外，國(guó)外銷售的適宜人群應(yīng)該基本對(duì)應(yīng)我國(guó)的可食用人群。而國(guó)外銷售的許多產(chǎn)品種類往往超出原料目錄，部分營(yíng)養(yǎng)素含量也超過(guò)保健食品原料目錄中人群對(duì)應(yīng)的食用量，因此無(wú)法在我國(guó)直接申請(qǐng)備案。

另外，從批準(zhǔn)的功能看，進(jìn)口保健食品僅申報(bào)了我國(guó)規(guī)定的保健功能，申報(bào)功能相對(duì)集中，排名前五的保健功能的產(chǎn)品占據(jù)了所有功能類產(chǎn)品中的80%。從使用原料看，無(wú)論是注冊(cè)還是備案產(chǎn)品，進(jìn)口保健食品使用原料相對(duì)集中，基本都是國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的具有膳食補(bǔ)充作用的原料。這可能與我國(guó)對(duì)保健食品可用的原料要求較為嚴(yán)格有關(guān)，在我國(guó)沒(méi)有食用歷史的原料，或可能引起長(zhǎng)期食用安全性的原料，一般都不作為保健食品可用的原料。
 
如何順利進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)
那么對(duì)于進(jìn)口保健食品而言，如何才能順利邁入中國(guó)市場(chǎng)？

由于不同國(guó)家保健食品類似產(chǎn)品的管理規(guī)定和監(jiān)管寬嚴(yán)不同，產(chǎn)品安全性不可小覷。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)表明，2003—2018年間，共有3502例與膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告，并造成142人死亡，其原因與服用產(chǎn)品劑量大、產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不明確、產(chǎn)品質(zhì)量不合格等有關(guān)。

因此從技術(shù)審評(píng)角度看，境外保健食品類似產(chǎn)品想要進(jìn)入中國(guó)并獲得批準(zhǔn)，首先要做到原料和產(chǎn)品安全性高；其次，進(jìn)口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國(guó)現(xiàn)行可聲稱的保健功能類似，必須根據(jù)我國(guó)的功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證是否具有該保健功能；此外，產(chǎn)品的質(zhì)量可控性是進(jìn)口保健食品的重要依據(jù)，進(jìn)口保健食品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在境外，而不同國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品的生產(chǎn)管理不同，美國(guó)要求膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)應(yīng)該符合相應(yīng)的良好生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范，澳大利亞要求生產(chǎn)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)良好質(zhì)量管理規(guī)范，香港等地區(qū)將其按照普通食品補(bǔ)充劑管理，要求符合食品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定，但這些產(chǎn)品最終進(jìn)入中國(guó)時(shí)，必須符合我國(guó)保健食品中產(chǎn)品技術(shù)要求。

保健食品經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展，已逐漸摸索出一條適合中國(guó)監(jiān)管的道路，監(jiān)管法規(guī)也在不斷調(diào)整完善。從保健食品審批開(kāi)始，進(jìn)口保健食品申報(bào)審評(píng)也逐步把安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性提高到法規(guī)層面，從原料、產(chǎn)品和功能的散、亂逐漸走向規(guī)范科學(xué)，未來(lái)還將繼續(xù)對(duì)原料、產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控進(jìn)一步規(guī)范。

2019年頒布實(shí)施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》提出，對(duì)于研究成熟、安全性高、功效明確、用量范圍可控、可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理的原料將列入原料目錄。我國(guó)是保健食品的進(jìn)出口大國(guó)，其中維生素、礦物質(zhì)產(chǎn)品在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品中均排名第一。此外消費(fèi)者對(duì)國(guó)外健康產(chǎn)品中的魚(yú)油、輔酶Q10、氨基葡萄糖鹽類產(chǎn)品有較高的關(guān)注，下一步我國(guó)將把輔酶Q10、魚(yú)油等原料列入保健食品原料目錄。通過(guò)不斷擴(kuò)大調(diào)整保健食品原料目錄，對(duì)于申請(qǐng)使用納入原料目錄中原料的單方產(chǎn)品無(wú)需再通過(guò)注冊(cè)環(huán)節(jié)的功能、毒理學(xué)試驗(yàn)等獲取注冊(cè)證書(shū)，而通過(guò)備案的程序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)后即可獲得備案憑證，申請(qǐng)時(shí)間的縮短和申報(bào)條件的簡(jiǎn)化，將使更多符合要求的進(jìn)口保健食品快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。

放眼未來(lái)，隨著人們對(duì)大健康需求的增加，境外保健食品生產(chǎn)廠商也會(huì)逐漸將目光轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng)，而獲得藍(lán)帽子的保健食品是能夠給產(chǎn)品聲稱功能的重要合法手段。就進(jìn)口到我國(guó)的保健食品而言，為保證我國(guó)人民食用安全性、有效性，保健食品配套法規(guī)對(duì)申報(bào)注冊(cè)和備案的要求也十分明確，未來(lái)相關(guān)法規(guī)也會(huì)隨著科學(xué)發(fā)展不斷調(diào)整，并通過(guò)建立健全電子商務(wù)體系，加大部門和地區(qū)之間協(xié)調(diào)等措施加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)保健食品監(jiān)管，給國(guó)人帶來(lái)更多的健康選擇。
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