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進(jìn)口保健食品在我國(guó)注冊(cè)備案情況及發(fā)展趨勢(shì)

更新時(shí)間：2020-11-23 15:52 點(diǎn)擊次數(shù)：

進(jìn)口保健食品在 我國(guó)注冊(cè)備案情況及發(fā)展趨勢(shì)
1引言
隨著生活水平的提高,人們從滿足生活必需逐漸向提高生活品質(zhì)的方向發(fā)展,隨之而來(lái)對(duì)于營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品的關(guān)注和消費(fèi)逐漸增加?我國(guó)保健食品從藥食同源或滋補(bǔ)中藥開(kāi)始,逐漸轉(zhuǎn)向工業(yè)化生產(chǎn),為了規(guī)范保健食品市場(chǎng),1996年開(kāi)始我國(guó)對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)審批管理,同時(shí)國(guó)外保健食品類似產(chǎn)品為了能夠在我國(guó)國(guó)內(nèi)占據(jù)市場(chǎng),也開(kāi)始向我國(guó)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)審批?從對(duì)健康產(chǎn)品的需求看,雖然國(guó)產(chǎn)保健食品成為眾多人的選擇,但是國(guó)外巨大的保健食品類似產(chǎn)品市場(chǎng)也吸引著國(guó)人的眼球?然而,1996年保健批準(zhǔn)注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)口保健食品的批準(zhǔn)數(shù)量約700余個(gè),獲得備案憑證的進(jìn)口保健食品近100個(gè),批準(zhǔn)數(shù)量遠(yuǎn)低于國(guó)外上市健康產(chǎn)品種類的數(shù)量?本文將對(duì)在我國(guó)已注冊(cè)和備案的進(jìn)口保健食品進(jìn)行梳理分析,通過(guò)注冊(cè)和備案法規(guī)變革和要求的分析,提出對(duì)未來(lái)進(jìn)入我國(guó)的進(jìn)口保健食品的展望和趨勢(shì)?
2材料與方法
2.1數(shù)據(jù)來(lái)源
本文數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心的保健食品注冊(cè)?備案管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)?由于2003年以前保健食品審批工作由原衛(wèi)生部完成,在我中心的保健食品注冊(cè)審評(píng)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)不十分完整,因此本文僅對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)進(jìn)行注冊(cè)產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)?此外還對(duì)2017年5月備案工作實(shí)施以來(lái)至2020年4月備案的進(jìn)口保健食品情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析?
2.2數(shù)據(jù)分析
建立進(jìn)口保健食品注冊(cè)和備案數(shù)據(jù)庫(kù),通過(guò)excel軟件分別對(duì)產(chǎn)品數(shù)量?保健功能?原料等使用情況進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析?
3結(jié)果與分析
3.1進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)情況
3.1.1進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)總量分析
自1996年保健食品開(kāi)始審批至今,共批準(zhǔn)進(jìn)口保健食品700余個(gè),其中原衛(wèi)生部2003年以前批準(zhǔn)產(chǎn)品450余個(gè),約占批準(zhǔn)總數(shù)的65%,2003年以后由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品250余個(gè),約占批準(zhǔn)總數(shù)的35%?從保健功能的分布來(lái)看,維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品占所有注冊(cè)產(chǎn)品的25%?
3.1.2進(jìn)口保健食品保健功能分布
除了維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品外,在27種可以聲稱的保健功能中,進(jìn)口保健食品申報(bào)功能涉及18種,涉及產(chǎn)品551個(gè),具體批準(zhǔn)情況見(jiàn)表1,可以看出,增強(qiáng)免疫力?輔助降血脂?緩解體力疲勞的產(chǎn)品數(shù)量較多?此外有近40余個(gè)產(chǎn)品申報(bào)了2種及以上保健功能?
3.1.3進(jìn)口保健食品中功能產(chǎn)品的原料使用分析
在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品功能產(chǎn)品中,使用次數(shù)≥10的原料見(jiàn)表2,可以看出人參?西洋參?魚油等為功能產(chǎn)品的常用原料?
3.2  進(jìn)口保健食品備案產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況
2016年是保健食品管理改革的分水嶺?保健食品由此前20年的注冊(cè)管理改為注冊(cè)與備案雙軌制管理?對(duì)于進(jìn)口保健食品而言,2003~2016年批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品總數(shù)250余個(gè),而保健食品備案管理僅3年時(shí)間發(fā)放的進(jìn)口保健食品憑證已達(dá)到100個(gè),占所有備案產(chǎn)品總數(shù)的2%?目前可以備案的產(chǎn)品原料為維生素礦物質(zhì),保健功能均為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素,已備案的進(jìn)口保健食品保健功能分布見(jiàn)表3?可以看出,鈣?維生素D?維生素C?維生素E?B族維生素?鋅等營(yíng)養(yǎng)素為進(jìn)口申請(qǐng)主流產(chǎn)品,此外約15%的產(chǎn)品保健功能為3種以上維生素或礦物質(zhì)?
3.3  進(jìn)口保健食品注冊(cè)產(chǎn)品和備案產(chǎn)品國(guó)家分布情況
進(jìn)口保健食品注冊(cè)產(chǎn)品涉及約15個(gè)國(guó)家,已獲得備案憑證的備案產(chǎn)品涉及10余個(gè)國(guó)家,而已申請(qǐng)備案登錄賬號(hào)的國(guó)家涉及近20個(gè)?無(wú)論是進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品還是備案產(chǎn)品,在我國(guó)提出申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)最多的國(guó)家都是美國(guó),圖2和圖3分別對(duì)原國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)和2017年以來(lái)備案的進(jìn)口保健食品所屬國(guó)家進(jìn)行統(tǒng)計(jì)?
4 現(xiàn)狀及建議
4.1  我國(guó)進(jìn)口保健食品管理法規(guī)體系的變革
4.1.1原衛(wèi)生部審批有關(guān)要求
1996年原衛(wèi)生部發(fā)布了《保健食品管理辦法》,開(kāi)啟了保健食品注冊(cè)審批管理的先河?該管理辦法規(guī)定進(jìn)口保健食品除了按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)提交相關(guān)技術(shù)資料外,還要提供出產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及生產(chǎn)?銷售國(guó)(地區(qū))有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明?上述規(guī)定中雖然要求提供國(guó)外的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),國(guó)外生產(chǎn)或銷售證明文件,但具體格式和開(kāi)具內(nèi)容等方面沒(méi)有詳細(xì)規(guī)定?
4.1.2原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定
2005年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,該辦法細(xì)化了申報(bào)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的環(huán)節(jié);規(guī)定了申請(qǐng)注冊(cè)辦理機(jī)構(gòu)要求;明確了進(jìn)口保健食品申請(qǐng)是指在中國(guó)境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng);申報(bào)的樣品應(yīng)送到國(guó)家局指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢;明確該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的證明文件;明確了產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件,并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))的公證機(jī)關(guān)和駐所在國(guó)中國(guó)領(lǐng)事館確認(rèn),中文公證的程序;應(yīng)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))上市使用的標(biāo)簽?說(shuō)明書實(shí)樣等內(nèi)容?上述對(duì)進(jìn)口保健食品的規(guī)定更加詳細(xì),要求更加明確,操作性更強(qiáng)?
4.1.3原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定
我國(guó)現(xiàn)行的《食品安全法》明確了首次進(jìn)口的維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)屬于備案管理;2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定,進(jìn)口保健食品注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人(上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商)申請(qǐng),依照法定程序?條件和要求,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性?保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng),并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過(guò)程;進(jìn)口保健食品備案是指上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商依照法定程序?條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性?保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔?公開(kāi)?備查的過(guò)程?隨后發(fā)布了《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》和《保健食品備案工作指南(試行)》?對(duì)于進(jìn)口保健食品而言,無(wú)論注冊(cè)還是備案,除了提交2005年法規(guī)中的資料要求外,又進(jìn)一步細(xì)化有關(guān)內(nèi)容,包括規(guī)定了所有證明文件的出具機(jī)構(gòu)應(yīng)為政府主管部門或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)?變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)應(yīng)該提交的材料內(nèi)容等?申報(bào)內(nèi)容的再次細(xì)化也體現(xiàn)了對(duì)進(jìn)口保健食品的管理更加嚴(yán)格?
4.1.4法規(guī)變革帶來(lái)產(chǎn)品申報(bào)數(shù)量的變化
由上述法規(guī)變革可以看出,對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的申報(bào)要求越來(lái)越高,提供資料的內(nèi)容越來(lái)越明確?從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)中也印證申報(bào)逐漸難度加大,申報(bào)的進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量在經(jīng)歷了法規(guī)變革后,呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)?2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施后,首次進(jìn)口的維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品僅能通過(guò)備案進(jìn)入中國(guó),但由于備案流程相對(duì)簡(jiǎn)單,獲取備案憑證時(shí)間較快,從上述備案產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)中可以看出,此類營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品申請(qǐng)呈快速上升的趨勢(shì)?
4.2進(jìn)口保健食品在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)備案的“瓶頸”分析
當(dāng)今人民更加注重自身健康,消費(fèi)觀念也隨之改變,在國(guó)外,無(wú)論是美國(guó)的膳食補(bǔ)充劑?澳大利亞的補(bǔ)充藥品?歐洲國(guó)家的食品補(bǔ)充劑?加拿大的天然健康產(chǎn)品,以及韓國(guó)的健康功能食品等保健食品類似產(chǎn)品的市場(chǎng)需求很大?除了國(guó)外人們對(duì)健康的正常需求,類似產(chǎn)品也是部分我國(guó)人熱衷的“海淘”產(chǎn)品?盡管國(guó)人對(duì)進(jìn)口保健食品需求量增加,然而近年來(lái)在我國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口保健食品卻一直處在低位?對(duì)于境外生產(chǎn)廠商而言,在中國(guó)申請(qǐng)?jiān)S可數(shù)量少可能存在以下幾方面的原因:
4.2.1 注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)
首先,申報(bào)我國(guó)的進(jìn)口保健食品注冊(cè)許可,其產(chǎn)品必須由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具一年以上的銷售證明文件?這一條規(guī)定把進(jìn)口到中國(guó)產(chǎn)品是否具有安全性放到了最前沿,即只有在國(guó)外上市銷售過(guò)的保健食品類似產(chǎn)品才能在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)?
其次,我國(guó)的保健食品申報(bào)資料要求全面且嚴(yán)格?與國(guó)外保健食品類似產(chǎn)品上市管理的要求相比,我國(guó)的保健食品無(wú)論國(guó)產(chǎn)還是進(jìn)口產(chǎn)品,均需要按照我國(guó)的法規(guī)規(guī)定要求開(kāi)展上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性?功能性?毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)研究,部分功能聲稱還需要開(kāi)展人體試食試驗(yàn)?在上述試驗(yàn)完成以后,審評(píng)機(jī)構(gòu)還會(huì)組織配方?工藝?功能?毒理?標(biāo)準(zhǔn)?檢驗(yàn)的專業(yè)人士對(duì)產(chǎn)品的安全性?有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)?因此在國(guó)外可能未經(jīng)過(guò)功能評(píng)價(jià)即可宣稱功能的產(chǎn)品,不一定能夠取得中國(guó)的注冊(cè)許可?
再次,申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的功能必須按照國(guó)家發(fā)布的保健功能聲稱進(jìn)行宣稱?現(xiàn)行的保健功能聲稱為2005年發(fā)布,與功能檢驗(yàn)方法相對(duì)應(yīng)的保健功能聲稱共27個(gè)?未來(lái)根據(jù)2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》,將更規(guī)范功能名稱和釋義,以便引導(dǎo)中國(guó)的消費(fèi)者理性購(gòu)買?而目前國(guó)外保健食品類似產(chǎn)品的聲稱中只有能與我國(guó)的功能聲稱相近,并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后才能申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品?
最后,申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品時(shí)間周期較長(zhǎng)?根據(jù)現(xiàn)行《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》,對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品有審評(píng)審批時(shí)限要求,未來(lái)可能還需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查后才能確定是否準(zhǔn)予注冊(cè)?
4.2.2備案產(chǎn)品申請(qǐng)
2016年《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》開(kāi)始實(shí)施,2017年5月保健食品備案工作正式開(kāi)啟,獲得進(jìn)口保健食品備案賬號(hào)的備案人近60個(gè),涉及20余個(gè)國(guó)家(地區(qū))?備案流程相對(duì)簡(jiǎn)化,但未能短時(shí)間內(nèi)發(fā)放更多的進(jìn)口保健食品備案憑證,其原因可能如下:
首先,申請(qǐng)備案的保健食品必須在境外銷售一年以上?盡管在國(guó)際的科學(xué)共識(shí)中,維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品的安全性較高,但是產(chǎn)品的安全性還與生產(chǎn)工藝等息息相關(guān)?因此也必須在境外上市銷售一年以上才可以申請(qǐng)備案?
其次,在我國(guó)申請(qǐng)備案的保健食品必須符合我國(guó)的法律規(guī)定?首批保健食品原料目錄中原料為維生素礦物質(zhì),其中包括22種營(yíng)養(yǎng)素和69種化合物?要獲得備案憑證,不僅要求目前境外上市產(chǎn)品中的原料在原料目錄以內(nèi)(包括營(yíng)養(yǎng)素?化合物?標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?適宜人群等),其所使用的輔料還必須在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》以內(nèi)?此外,國(guó)外銷售的適宜人群應(yīng)該基本對(duì)應(yīng)在我國(guó)的可食用人群?而國(guó)外銷售的許多產(chǎn)品維生素礦物質(zhì)的種類往往超出原料目錄,部分營(yíng)養(yǎng)素含量也超過(guò)保健食品原料目錄中人群對(duì)應(yīng)的食用量,因此無(wú)法在我國(guó)直接申請(qǐng)備案?
4.2.3 從產(chǎn)品批準(zhǔn)情況看進(jìn)口產(chǎn)品的特點(diǎn)
從批準(zhǔn)的功能看,進(jìn)口保健食品僅申報(bào)了我國(guó)規(guī)定的保健功能?上述統(tǒng)計(jì)可以看出申報(bào)功能相對(duì)集中,排名前五的保健功能的產(chǎn)品占據(jù)了所有功能類產(chǎn)品中的80%?1996年至今保健功能經(jīng)歷了一個(gè)逐步完善的過(guò)程,功能聲稱表述也逐步走向規(guī)范化,以增強(qiáng)免疫力功能為例,進(jìn)口保健食品中關(guān)于免疫功能的表述有“免疫調(diào)節(jié)”?“調(diào)節(jié)體液免疫”?“調(diào)節(jié)細(xì)胞免疫”等,直至2005年原國(guó)家食藥局發(fā)布了統(tǒng)一的功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)方法,并統(tǒng)一規(guī)范了功能聲稱為“增強(qiáng)免疫力”?增強(qiáng)免疫力功能評(píng)價(jià)方法盡管在2003年作出調(diào)整,但由于功能驗(yàn)證僅需動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而無(wú)需人體試驗(yàn),且以體外試驗(yàn)為主,并且免疫系統(tǒng)的調(diào)節(jié)與人體其他組織器官都有直接或間接聯(lián)系,因此該功能也是境外產(chǎn)品具有類似功能時(shí),申請(qǐng)人樂(lè)于申報(bào)的功能之一,同時(shí)也是我國(guó)已批準(zhǔn)的17600余個(gè)保健食品的功能聲稱申報(bào)最多的功能?
從使用原料看,無(wú)論是注冊(cè)還是備案產(chǎn)品,進(jìn)口保健食品使用原料相對(duì)集中,基本都是國(guó)際國(guó)內(nèi)公認(rèn)的具有膳食補(bǔ)充作用的原料?例如現(xiàn)代科學(xué)中人們對(duì)鈣和維生素D在促進(jìn)骨骼健康方面有普遍的認(rèn)知,維生素C能夠提高人體的免疫功能及其可能發(fā)揮抗病毒作用,維生素E的天然抗氧化作用的共同認(rèn)知等有關(guān)?而國(guó)外健康類產(chǎn)品使用的膳食補(bǔ)充劑種類遠(yuǎn)多于進(jìn)口到我國(guó)產(chǎn)品的種類,這可能與我國(guó)對(duì)保健食品可用的原料要求較為嚴(yán)格有關(guān),在我國(guó)沒(méi)有食用歷史的原料,或用量依據(jù)不足等原因可能引起長(zhǎng)期食用安全性的原料,一般都不作為保健食品可用的原料?
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還看出,美國(guó)是我國(guó)保健食品申請(qǐng)最多的國(guó)家?這主要與美國(guó)是全球最大的膳食補(bǔ)充劑市場(chǎng)之一,其發(fā)展歷史悠久,并且一系列的膳食補(bǔ)充劑法規(guī)相對(duì)完善有關(guān)?
4.3進(jìn)口保健食品未來(lái)發(fā)展管理趨勢(shì)
4.3.1從技術(shù)審評(píng)角度看進(jìn)口保健食品如何快速邁入中國(guó)市場(chǎng)
面對(duì)人們對(duì)大健康的需求,無(wú)論是2016年中共中央?國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》中有關(guān)國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃,還是國(guó)務(wù)院2030全民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃,都以守衛(wèi)人民健康為宗旨?按照習(xí)近平總書記提出食品安全監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求,無(wú)論從原料還是產(chǎn)品,各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)約束食品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)行為?上述對(duì)進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)或備案的“瓶頸”分析都是多年技術(shù)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題?由于不同國(guó)家保健食品類似產(chǎn)品的管理規(guī)定和監(jiān)管寬嚴(yán)不同,產(chǎn)品安全性不可小覷?根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)數(shù)據(jù)表明,2003~2018年間3502例與膳食補(bǔ)充劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告,并造成142人死亡,其原因與服用產(chǎn)品劑量大?產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不明確?產(chǎn)品質(zhì)量不合格等有關(guān)?
因此從技術(shù)審評(píng)角度看,境外保健食品類似產(chǎn)品想要進(jìn)入中國(guó)并獲得批準(zhǔn),首先應(yīng)該選擇原料和產(chǎn)品安全性高的產(chǎn)品是第一要?jiǎng)?wù),為此功能性產(chǎn)品申報(bào)時(shí)除了提供在我國(guó)開(kāi)展的毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)外,還要求境外保健食品申報(bào)時(shí)必須在境外上市銷售一年以上,并提供證明文件;其次,進(jìn)口保健食品在境外聲稱的功能必須與我國(guó)現(xiàn)行可聲稱的保健功能類似,必須根據(jù)我國(guó)的功能評(píng)價(jià)方法驗(yàn)證是否具有該保健功能;此外,產(chǎn)品的質(zhì)量可控性依然是進(jìn)口保健食品的重要依據(jù),進(jìn)口保健食品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地在境外,而不同國(guó)家對(duì)保健食品類似產(chǎn)品的生產(chǎn)管理卻不同,美國(guó)要求膳食補(bǔ)充劑的生產(chǎn)應(yīng)該符合相應(yīng)的良好生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范(current good manufacture practices,cGMP),澳大利亞要求生產(chǎn)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)良好質(zhì)量管理規(guī)范,香港等地區(qū)將其按照普通食品補(bǔ)充劑管理的則要求符合食品生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定,對(duì)于不同國(guó)家產(chǎn)品生產(chǎn)要求下,最終進(jìn)入中國(guó)時(shí)必須符合我國(guó)保健食品中產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)?
4.3.2完善法規(guī)建設(shè)將有助于符合要求的進(jìn)口保健食品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)
保健食品經(jīng)過(guò)20多年的發(fā)展,已逐漸摸索出一條適合中國(guó)監(jiān)管的道路,監(jiān)管法規(guī)也順應(yīng)時(shí)代發(fā)展不斷在調(diào)整完善?從保健食品審批開(kāi)始,進(jìn)口保健食品申報(bào)審評(píng)也經(jīng)歷了保健食品原料的規(guī)范使用?逐步把安全性和質(zhì)量穩(wěn)定性提高到法規(guī)層面的過(guò)程,從原料?產(chǎn)品和功能的散?亂逐漸走向規(guī)范科學(xué)?未來(lái)根據(jù)科學(xué)的發(fā)展還將繼續(xù)對(duì)原料?產(chǎn)品的安全?有效和質(zhì)量可控進(jìn)一步規(guī)范?2019年頒布實(shí)施的《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》中提出對(duì)于研究成熟?安全性高?功效明確?用量范圍可控?可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理的原料將列入原料目錄?我國(guó)是保健食品的進(jìn)出口大國(guó),其中維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品在膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品中均排名第一,從上述備案產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)也可以看出,申請(qǐng)使用原料目錄中維生素礦物質(zhì)備案的進(jìn)口保健食品呈持續(xù)上升的趨勢(shì)?此外消費(fèi)者對(duì)國(guó)外健康產(chǎn)品中的魚油?輔酶Q10?氨基葡萄糖鹽類產(chǎn)品有較高的關(guān)注,下一步我國(guó)將把輔酶Q10?魚油等原料列入保健食品原料目錄?通過(guò)不斷擴(kuò)大調(diào)整保健食品原料目錄,對(duì)于申請(qǐng)使用納入原料目錄中原料的單方產(chǎn)品無(wú)需再通過(guò)注冊(cè)環(huán)節(jié)的功能?毒理學(xué)試驗(yàn)等獲取注冊(cè)證書,而通過(guò)備案的程序?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等進(jìn)行實(shí)驗(yàn)后即可獲得備案憑證,申請(qǐng)時(shí)間的縮短和申報(bào)條件的簡(jiǎn)化,將使更多符合要求的進(jìn)口保健食品快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)?
4.3.3進(jìn)口保健食品的注冊(cè)審評(píng)和備案審核的重點(diǎn)
當(dāng)前對(duì)通過(guò)海淘?代購(gòu)?互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)等多種渠道直接購(gòu)買的進(jìn)口食品分析時(shí)發(fā)現(xiàn),部分維生素礦物質(zhì)產(chǎn)品種類和用量超過(guò)我國(guó)保健食品對(duì)應(yīng)人群每日補(bǔ)充的要求,一些宣稱功能的產(chǎn)品無(wú)論從功能聲稱還是原料使用均超出我國(guó)批準(zhǔn)的保健食品范圍?對(duì)于這些產(chǎn)品,中國(guó)人長(zhǎng)期服用是否具有安全性仍值得商榷?因此對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口到中國(guó)的保健食品,想要獲得藍(lán)帽子,必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)審評(píng)或備案審核?與國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)不同,未來(lái)進(jìn)口保健食品對(duì)于國(guó)外政府主管部門和法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)?生產(chǎn)銷售證明等證明性文件的要求不會(huì)減少,主要因?yàn)榇祟愖C明文件是保證產(chǎn)品已在境外合法生產(chǎn)?銷售;對(duì)于注冊(cè)審評(píng)而言,由于在我國(guó)屬于新產(chǎn)品申報(bào),因此與國(guó)內(nèi)新產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)尺度相同,重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品的安全性?有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng);而申請(qǐng)備案的產(chǎn)品,主要是對(duì)是否符合原料目錄要求,產(chǎn)品質(zhì)量是否可控等資料進(jìn)行審核,同時(shí)備案產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)與注冊(cè)產(chǎn)品的要求相同,產(chǎn)品質(zhì)量不下降?
綜上,未來(lái)人們對(duì)大健康需求的增加,境外保健食品生產(chǎn)廠商也會(huì)逐漸將目光轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)消費(fèi)市場(chǎng),而獲得藍(lán)帽子的保健食品是能夠給產(chǎn)品聲稱功能的重要合法手段?就進(jìn)口到我國(guó)的保健食品而言,為保證我國(guó)人民食用安全性?有效性,保健食品配套法規(guī)對(duì)申報(bào)注冊(cè)和備案的要求也十分明確?未來(lái)申請(qǐng)注冊(cè)和備案的法規(guī)也會(huì)隨著科學(xué)發(fā)展不斷調(diào)整,并通過(guò)建立健全電子商務(wù)體系?加大部門和地區(qū)之間協(xié)調(diào)等措施加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)保健食品監(jiān)管,將給國(guó)人帶來(lái)更多的健康選擇?
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