1、使用衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)文附件1、2物品名單之外的動(dòng)植物原料，如何提供食用習(xí)慣證明資料？

 

應(yīng)參照新食品原料的相關(guān)要求，提供由省級(jí)行政主管部門出具的該原料食用習(xí)慣證明資料，內(nèi)容應(yīng)包括其食用范圍、食用歷史、食用量及食用方法、有無(wú)不良報(bào)道等內(nèi)容。

 

2、關(guān)于硒食用安全性的問(wèn)題

 

根據(jù)目前研究進(jìn)展，作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑，硒的食用量嚴(yán)格執(zhí)行《營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》的規(guī)定，成人不高于100ug/d，未成年人、孕婦、乳母限定于1/3-2/3RNI范圍內(nèi)；作為功能保健食品原料，硒的食用量不高于100ug/d，同時(shí)。如果食用量超過(guò)未成年人、孕婦、乳母2/3RNI，應(yīng)當(dāng)在不適宜人群中予以注明；注意事項(xiàng)中應(yīng)注明高硒地區(qū)人群不宜食用。

 

3、以提取物為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提交哪些申報(bào)資料？

 

應(yīng)按照《保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》第十七條的要求，提供相關(guān)申報(bào)資料。

 

4、代餐類產(chǎn)品，只代替三餐之一的產(chǎn)品用于減肥，可否申請(qǐng)保健食品？

 

保健食品原則上不能替代正常的膳食。消費(fèi)者應(yīng)在正常膳食的基礎(chǔ)上，食用保健食品，達(dá)到調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能的目的，促進(jìn)身體健康。因此，代餐類產(chǎn)品（包括只代替三餐之一的產(chǎn)品）不能申請(qǐng)保健食品。

 

5、保健食品使用的香精應(yīng)符合什么標(biāo)準(zhǔn)？

 

按《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于食品用香精等標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一函〔2014〕455號(hào)）的要求，食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑食品用香精》（GB 30616-2014）替代《食品添加劑乳化香精》（GB 10355-2006）和《咸味食品香精》（QB/T 2640-2004），替代《食用香精》（QB/T 1505-2007）中食品用香精的內(nèi)容。

 

6、保健食品中左旋肉堿的用量是多少？

 

左旋肉堿（L-肉堿）是一種具有多種生理功能的化合物，其主要功能是促進(jìn)脂肪酸β-氧化，促進(jìn)葡萄糖的氧化利用和有氧代謝等。其作為食品添加劑應(yīng)用廣泛。目前在保健食品中主要用于減肥類產(chǎn)品。

 

美國(guó)FDA規(guī)定L-肉堿的每日限量為20mg/kg；歐盟規(guī)定L-肉堿的每日限量為1－2g，L-肉堿酒石酸鹽為1.5-3g/日。我國(guó)食品添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定飲料的L-肉堿最大使用量為3g/L。為確保產(chǎn)品的食用安全性，在保健食品的審評(píng)中，L-肉堿的用量主要參考?xì)W盟的規(guī)定，成人L-肉堿的每日食用量不應(yīng)超過(guò)2g/日。

 

7、保健食品中關(guān)于鉻的用量有什么規(guī)定嗎？

 

鉻(Cr3+)能促進(jìn)葡萄糖的利用并影響脂肪代謝，在保健食品中，主要用于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑和輔助降血糖產(chǎn)品。在營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中，當(dāng)適宜人群為成人時(shí)，鉻(Cr3+)的每日推薦攝入量為15~150ug，如果適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群時(shí)，每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國(guó)該人群鉻的推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。在輔助降血糖產(chǎn)品中，鉻(Cr3+)的每日最大食用量可以超過(guò)150ug，但由于過(guò)高的攝入鉻存在腎損傷等潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前在保健食品審評(píng)中掌握的原則是，鉻的每日推薦食用量不宜超過(guò)250ug。

 

8、申報(bào)以大豆磷脂為原料的保健食品應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

 

申請(qǐng)注冊(cè)以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品，除按照保健食品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定提交資料外，還需提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量的檢測(cè)報(bào)告，如所用原料為卵磷脂，則應(yīng)提供卵磷脂原料的乙醇可溶物檢測(cè)報(bào)告。使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》（SB/T10206）中一極品的要求。值得注意的是，按照一極品的要求，如果所用原料為濃縮磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)≥65%，同時(shí)乙醚不溶物應(yīng)≤0.3%；如果所用原料為粉狀磷脂，則丙酮不溶物應(yīng)≥95%，同時(shí)乙醚不溶物應(yīng)≤0.5%；如果所用原料為卵磷脂，則乙醇可溶物應(yīng)≥99%。