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普通化妝品備案常見問題專業(yè)解答

更新時(shí)間：2023-02-15 11:02 點(diǎn)擊次數(shù)：

普通化妝品備案常見問題專業(yè)解答
備案申請表中分類編碼如何填寫？ 
 
根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第二十七條（二）規(guī)定：注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼，涉及特殊化妝品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報(bào)。
 
另外，根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》第十條規(guī)定：包含兩個(gè)或者兩個(gè)以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨(dú)立配方的化妝品，按一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行分類編碼。
分類編碼中哪些作用部位容易混淆？ 
 
（1）"頭部"與"頭發(fā)"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2作用部位分類目錄的說明，頭發(fā)-染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品僅能對應(yīng)此作用部位，防曬產(chǎn)品不能對應(yīng)此作用部位;頭部-不包含面部。因此，如果一款洗發(fā)露標(biāo)簽中宣稱"滋養(yǎng)頭皮和毛發(fā)"，那么備案申請表分類編碼的作用部位應(yīng)當(dāng)選擇04頭部。
 
（2）"面部"、"軀干部位"與"全身皮膚"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2作用部位分類目錄的說明，面部-不包含口唇、眼部；軀干部位-不包含頭面部、手、足;全身皮膚-不包含口唇、眼部。因此，如果產(chǎn)品標(biāo)簽中使用方法"涂抹于臉部及頸部"，那么備案申請表分類編碼中的作用部位應(yīng)當(dāng)選擇"03軀干部位/05面部"，而非"09全身皮膚"。
分類編碼中使用人群"嬰幼兒"和"兒童"有什么區(qū)別？ 
 
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄3使用人群分類目錄的規(guī)定："嬰幼兒"是0-3周歲，含3周歲，涉及這類人群的產(chǎn)品功效宣稱僅限于清潔、保濕、護(hù)發(fā)、防曬、舒緩、爽身，"兒童"是3-12周歲，含12周歲，涉及這類人群的產(chǎn)品功效宣稱僅限于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護(hù)發(fā)、防曬、修護(hù)、舒緩、爽身。因此，如果一款兒童化妝品宣稱具有"修護(hù)"功效，那么使用人群只能選擇"02兒童"。
分類編碼中哪些產(chǎn)品劑型容易混淆？ 
 
（1）"凝膠"和"貼、膜、含基材"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類目錄的規(guī)定："凝膠"指啫喱、膠等，"貼、膜、含基材"指貼、膜、含配合化妝品使用的基材的。因此，如果一款睡眠面膜呈凝膠狀態(tài)，且生產(chǎn)工藝中沒有成膜的步驟，那么備案申請表分類編碼中產(chǎn)品劑型應(yīng)當(dāng)選擇"03凝膠"，而不是"10貼、膜、含基材"。
 
（2）"噴霧劑"和"氣霧劑"。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附錄4產(chǎn)品劑型分類目錄的規(guī)定："噴霧劑"不含推進(jìn)劑，"氣霧劑"含推進(jìn)劑"。因此，如果一款噴霧產(chǎn)品配方中含有丙烷、丁烷、異丙烷等推進(jìn)劑，那么備案申請表分類編碼中產(chǎn)品劑型應(yīng)當(dāng)選擇"09氣霧劑"。
廣東藥監(jiān)局化妝品備案最新解答
牙膏的標(biāo)簽現(xiàn)在要按照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)注，是否要符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》？但是現(xiàn)在牙膏又不用備案，引導(dǎo)語可以使用“備案人”嗎？也沒有相應(yīng)的執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號。該如何標(biāo)示？ 
 
《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施<化妝品標(biāo)簽管理辦法>的公告》（2021年第77號）明確：“鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定對化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識。”
 
《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二十一條明確：“兒童牙膏參照本規(guī)定進(jìn)行管理。”
 
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十七條明確：“牙膏參照本條例有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。”牙膏的備案事宜按照正式發(fā)布的牙膏具體管理辦法執(zhí)行。未發(fā)布前按照現(xiàn)有政策執(zhí)行。
 
標(biāo)簽則建議按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》進(jìn)行標(biāo)識。
5月1日后備案的進(jìn)口普通化妝品，直接接觸內(nèi)容物的包裝上如果無產(chǎn)品中文名稱，會面臨何種處罰？ 
 
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第二款明確：“進(jìn)口化妝品可以直接使用中文標(biāo)簽，也可以加貼中文標(biāo)簽；加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽內(nèi)容一致。”
 
第七條第二款明確：“具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。”
 
生產(chǎn)經(jīng)營標(biāo)簽不符合條例規(guī)定的化妝品的，按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條規(guī)定依法查處。
化妝品功效宣稱必須是針對化妝品成品嗎？如果所使用的化妝品原料有祛痘功效，那么可以宣稱化妝品有祛痘功效嗎？ 
 
《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》第十一條明確：“通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)開展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。”
 
第二十條明確：“文獻(xiàn)資料是指通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評估報(bào)告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。”
請問二類醫(yī)療器械能夠宣傳祛痘、補(bǔ)水保濕、平衡水油，舒緩肌膚等功效嗎？另外，有沒有醫(yī)用面膜的說法呢？ 
 
不存在所謂的“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“醫(yī)用面膜”“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。
 
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