為督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予公布，自2023年3月1日起施行。

 

特此公告。

附件：企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定

 

國家藥監(jiān)局
2022年12月29日

企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任

監(jiān)督管理規(guī)定

 

第一章  總  則

 

第一條  為了督促企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識，規(guī)范化妝品質(zhì)量安全管理行為，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。

 

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“企業(yè)”）依法落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

 

第三條  化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，對其注冊或者備案的化妝品從研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營全過程質(zhì)量安全進行管理。

化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)活動全過程進行監(jiān)督，對委托生產(chǎn)的化妝品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)活動負(fù)責(zé)，接受委托方的監(jiān)督。

 

第四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，明確化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)，各崗位人員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)要求，逐級履行相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，落實化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任。

 

第二章  質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求

 

第五條  企業(yè)法定代表人（或者主要負(fù)責(zé)人，下同）對化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實施質(zhì)量方針，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量安全責(zé)任制的要求，協(xié)助法定代表人組織企業(yè)質(zhì)量安全管理相關(guān)人員依法履行質(zhì)量安全管理職責(zé)。

 

第六條  企業(yè)法定代表人在委托本企業(yè)其他人員對企業(yè)進行全面管理的情況下，法定代表人可以委托上述被委托人代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作。法定代表人應(yīng)當(dāng)與被委托人簽訂授權(quán)委托書，明確被委托人應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量管理職責(zé)并授予相應(yīng)的權(quán)限，且其代為履行職責(zé)行為可追溯。法定代表人應(yīng)當(dāng)對被委托人代為履行職責(zé)情況進行監(jiān)督。

 

第七條  企業(yè)法定代表人或者其委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的被委托人，應(yīng)當(dāng)加強化妝品質(zhì)量安全管理和相關(guān)法律法規(guī)知識學(xué)習(xí)，具備對化妝品質(zhì)量安全重大問題正確決策的能力。

 

第八條  企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。

 

第九條  從事化妝品生產(chǎn)活動的企業(yè)設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產(chǎn)企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產(chǎn)品放行；

（五）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人設(shè)置的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)協(xié)助本企業(yè)法定代表人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向法定代表人報告質(zhì)量管理體系運行情況；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；

（三）審核化妝品注冊、備案資料；

（四）委托方采購、提供物料的，物料供應(yīng)商、物料放行的審核管理；

（五）產(chǎn)品的上市放行；

（六）受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；

（七）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。

 

第十條  企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備下列履職能力：

（一）專業(yè)知識應(yīng)用能力。具備滿足履行崗位職責(zé)要求的化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，并能夠在質(zhì)量安全管理工作中應(yīng)用；

（二）法律知識應(yīng)用能力。熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定；

（三）組織協(xié)調(diào)能力。具備組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門開展工作；

（四）風(fēng)險研判能力。熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進行準(zhǔn)確識別和判斷，并提出解決對策；

（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。

 

第十一條  企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)保障質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人依法開展化妝品質(zhì)量安全管理工作，并督促本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門配合質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人工作。法定代表人在作出涉及化妝品質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的意見和建議。

 

第十二條  質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)組織落實本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確質(zhì)量安全相關(guān)部門。各質(zhì)量安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對本部門的化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險進行識別和判斷，根據(jù)風(fēng)險控制需要提出整改措施，并向質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人報告。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期對本企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制情況進行評估，并將評估結(jié)果報告法定代表人。

 

第十三條  企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾，不得兼任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等可能影響?yīng)毩⒙男新氊?zé)的工作崗位。

 

第十四條  根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可以指定本企業(yè)其他人員協(xié)助履行有關(guān)職責(zé)。被指定人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行職責(zé)的時間、具體事項等應(yīng)當(dāng)如實記錄，確保協(xié)助履行職責(zé)行為可追溯。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定他人協(xié)助履行職責(zé)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對被指定人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄。

 

第三章  質(zhì)量安全管理機制

 

第十五條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合企業(yè)實際，建立并執(zhí)行化妝品注冊備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動自查、質(zhì)量管理體系自查等工作制度和機制。

 

第十六條  化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品注冊備案資料審核制度。在產(chǎn)品注冊或者備案（含首次申請注冊或者提交備案、注冊備案變更、注冊延續(xù)）前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估等注冊或者備案資料以及功效宣稱評價資料的合法性、真實性、科學(xué)性、完整性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改，在整改完成前不得提交產(chǎn)品注冊申請或者進行備案。

普通化妝品在提交化妝品年度報告前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對年度報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性等進行審核；發(fā)現(xiàn)問題的，應(yīng)當(dāng)立即組織整改。

 

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在首次生產(chǎn)前對生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容進行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對相關(guān)內(nèi)容進行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應(yīng)當(dāng)包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、審核內(nèi)容等。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容存在與注冊、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施。

 

第十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品逐批放行制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對產(chǎn)品進行逐批審核，確保每批放行產(chǎn)品均檢驗合格且相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量活動記錄經(jīng)其審核批準(zhǔn)，并形成產(chǎn)品放行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品放行時間，放行產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量，以及放行檢查內(nèi)容。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，不予放行，立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并及時報告法定代表人。

 

第十九條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立有因啟動自查制度。發(fā)生產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果不符合規(guī)定、產(chǎn)品可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應(yīng)或者引發(fā)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)等涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形的，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險控制等措施，并組織制定自查方案，開展自查工作，查找產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的原因，消除風(fēng)險隱患，并形成產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險有因啟動自查報告。有因啟動自查報告應(yīng)當(dāng)包括啟動自查原因、發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。自查整改完成后，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進行評估，經(jīng)評估認(rèn)為影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險因素消除，方可解除相應(yīng)控制措施。

質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)上述涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全情形屬于重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)立即報告法定代表人，并提出停止相關(guān)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動等否決建議。法定代表人應(yīng)當(dāng)組織研究，并采取處置措施。

 

第二十條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系自查制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每年組織對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，自查完成后應(yīng)當(dāng)形成化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報告。自查報告應(yīng)當(dāng)包括發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)品質(zhì)量安全評價、整改措施等，經(jīng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，報告法定代表人，并反饋企業(yè)質(zhì)量安全相關(guān)部門。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織對整改情況進行跟蹤評價。企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上，重新生產(chǎn)前，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織開展全面自查，確認(rèn)企業(yè)是否符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

 

第二十一條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的考核制度，定期對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的履職能力和履行職責(zé)情況開展考核評估。

經(jīng)考核評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責(zé)或者履職能力未達(dá)到崗位職責(zé)要求的，法定代表人應(yīng)當(dāng)立即采取督促質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人改進、更換質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等措施，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能夠依法有效履職。

 

第二十二條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)培訓(xùn)提供必要條件，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人持續(xù)更新質(zhì)量安全管理的專業(yè)知識和法律知識，提高履職能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年相關(guān)學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時。

 

第二十三條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提供必要的工作條件和崗位待遇，充分保障其依法履行職責(zé)。

鼓勵企業(yè)建立對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的激勵機制，對工作成效顯著的給予表彰和獎勵。

 

第二十四條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)將法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等人員的設(shè)置變更、崗位職責(zé)、職責(zé)履行、考核評估、學(xué)習(xí)培訓(xùn)情況，以及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人提出的意見建議和風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行等情況予以記錄并存檔備查。

記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨，相互關(guān)聯(lián)可追溯，保存期限不得少于2年。

 

第四章  監(jiān)督管理

 

第二十五條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)將企業(yè)建立并落實化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的情況、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職情況以及風(fēng)險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等，作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。

 

第二十六條  負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強對質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履職能力的隨機抽查考核，根據(jù)工作需要，公布考核結(jié)果。

 

第二十七條  檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按照本規(guī)定落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)立即采取措施，進行整改，消除隱患，必要時可以對企業(yè)法定代表人進行責(zé)任約談。責(zé)任約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)信用檔案。

發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法行為的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法予以查處。

 

第二十八條  企業(yè)未設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，或者企業(yè)所設(shè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人不符合規(guī)定的任職條件或者不具備相應(yīng)的履職能力，依照化妝品監(jiān)督管理條例第六十一條第一款第二項的規(guī)定處罰。

 

第二十九條  化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的直接負(fù)責(zé)的主管人員是指在違法行為中負(fù)有直接管理責(zé)任的人員，包括企業(yè)法定代表人委托的代為履行化妝品質(zhì)量安全全面管理工作的人員、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等。

化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的其他直接責(zé)任人員是指具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是企業(yè)的職工，包括質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)部門負(fù)責(zé)人、被指定協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的人員等。

 

第三十條  企業(yè)因違法行為被行政處罰時，有證據(jù)足以證明企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員已履行化妝品質(zhì)量安全義務(wù)，且沒有主觀過錯的，對有關(guān)責(zé)任人員不予行政處罰。

企業(yè)有關(guān)責(zé)任人員主動供述負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門尚未掌握的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者的違法行為，或者配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門查處化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰。

 

第五章  附  則

 

第三十一條  鼓勵化妝品經(jīng)營者參照本規(guī)定建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，將進貨查驗記錄、不良反應(yīng)報告、配合產(chǎn)品召回等化妝品質(zhì)量安全責(zé)任落實到人。

 

第三十二條  境外化妝品注冊人、備案人指定的境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和其與注冊人、備案人的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的化妝品質(zhì)量安全責(zé)任，配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的監(jiān)督檢查工作。

 

第三十三條  本規(guī)定自2023年3月1日起施行。