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普通化妝品備案十問(wèn)答

更新時(shí)間:2022-11-24 14:04 點(diǎn)擊次數(shù):

普通化妝品備案十問(wèn)答

一、問(wèn):產(chǎn)品被取消備案,如何自查取消備案的原因?

     答:(1)是否未按要求提交年報(bào):根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2021年第35號(hào))、《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(四)》,自2022年1月1日起,備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間,通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái),提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品,監(jiān)管部門(mén)將依照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)第五十八條規(guī)定,責(zé)令限期整改;備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的,監(jiān)管部門(mén)將依照《辦法》第五十九條規(guī)定,取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

     (2)是否未按要求進(jìn)行產(chǎn)品確認(rèn)(認(rèn)領(lǐng)):根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)普通化妝品備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》,截至2022年3月31日仍無(wú)人認(rèn)領(lǐng)的相關(guān)備案產(chǎn)品,由所在地監(jiān)管部門(mén)予以取消備案。

     (3)是否存在《辦法》第五十九條情形:(一)備案時(shí)提交虛假資料的;(二)已經(jīng)備案的資料不符合要求,未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的,或者未按要求暫?;瘖y品、化妝品新原料銷(xiāo)售、使用的;(三)不屬于化妝品新原料或者化妝品備案范圍的。

      取消備案大多屬于以上原因,如企業(yè)產(chǎn)品被取消備案,可先按照上述內(nèi)容自查,如自查后不屬于上述情形,可咨詢監(jiān)管部門(mén)。

二、問(wèn):取消備案的產(chǎn)品能否上市銷(xiāo)售?

     答:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(四)》,監(jiān)管部門(mén)取消備案是對(duì)違法行為的懲罰措施,按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》六十五條規(guī)定,備案部門(mén)取消備案的產(chǎn)品自取消備案之日起不得上市銷(xiāo)售、進(jìn)口,仍然上市銷(xiāo)售、進(jìn)口該產(chǎn)品的,監(jiān)管部門(mén)將按照規(guī)定依法予以處罰。

三、問(wèn):取消備案的產(chǎn)品其名稱能否重新用于備案?

     答:根據(jù)普通化妝品備案管理系統(tǒng)目前的設(shè)置,取消備案的產(chǎn)品,其產(chǎn)品名稱不能再次申領(lǐng)預(yù)備案號(hào)。

四、問(wèn):舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品2022年5月1日后還能否提交產(chǎn)品補(bǔ)錄?

     答:根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(四)》,對(duì)2022年5月1日前未按要求進(jìn)行補(bǔ)充填報(bào)資料的產(chǎn)品,在完成補(bǔ)充填報(bào)之前,不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口。

      當(dāng)前普通化妝品備案管理系統(tǒng)尚未關(guān)閉補(bǔ)錄功能,備案人應(yīng)盡早查缺補(bǔ)漏,完成相關(guān)產(chǎn)品資料補(bǔ)充填報(bào)。

五、問(wèn):舊系統(tǒng)歷史備案產(chǎn)品,產(chǎn)品名稱可否變更?

     答:根據(jù)國(guó)家局《化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答(三)》,對(duì)于2021年5月1日前已經(jīng)注冊(cè)備案的化妝品,注冊(cè)人、備案人按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評(píng)價(jià)后,評(píng)價(jià)結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的,可在過(guò)渡期屆滿前提出變更申請(qǐng),根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際屬性對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼進(jìn)行調(diào)整,同時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改,使之符合法規(guī)要求。

      符合以上情形,產(chǎn)品可在補(bǔ)錄通過(guò)后,申請(qǐng)變更流程,變更產(chǎn)品名稱。

六、問(wèn):普通化妝品備案管理系統(tǒng)是否可以填報(bào)多個(gè)原料報(bào)送碼?

     答:根據(jù)目前系統(tǒng)設(shè)置,同一原料可填報(bào)多個(gè)原料報(bào)送碼,不同的報(bào)送碼用“/”進(jìn)行分隔。

七、問(wèn):化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)“企業(yè)信息資料管理”各角色類(lèi)型權(quán)限注銷(xiāo)后,能否再次注冊(cè)?

     答:根據(jù)目前平臺(tái)設(shè)置,同一統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的角色類(lèi)型權(quán)限注銷(xiāo)后無(wú)法再次申請(qǐng)注冊(cè)該角色類(lèi)型權(quán)限。

八、問(wèn):普通化妝品備案管理系統(tǒng)同一受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以維護(hù)多個(gè)生產(chǎn)地址?

     答:根據(jù)目前系統(tǒng)設(shè)置,同一受托生產(chǎn)企業(yè)可以維護(hù)多個(gè)生產(chǎn)地址,用英文逗號(hào)進(jìn)行分隔。

九、問(wèn):普通化妝品備案管理系統(tǒng)首次備案“暫存”狀態(tài)的產(chǎn)品,能否修改產(chǎn)品名稱?

     答:根據(jù)目前系統(tǒng)設(shè)置,首次備案暫存且未提交過(guò)的產(chǎn)品可以修改產(chǎn)品名稱。在“預(yù)備案號(hào)領(lǐng)取”功能中,修改擬備案產(chǎn)品的名稱。

     已備案產(chǎn)品因責(zé)令改正進(jìn)行修改保存后,此“暫存”狀態(tài)下,不能修改產(chǎn)品名稱。

十、問(wèn):產(chǎn)品在普通化妝品備案管理系統(tǒng)注銷(xiāo)后再備案,備案編號(hào)是否會(huì)發(fā)生改變?

     答:根據(jù)目前系統(tǒng)設(shè)置,產(chǎn)品提交備案前先申領(lǐng)預(yù)備案號(hào)。備案提交后,預(yù)備案號(hào)即為正式備案編號(hào)。因此已注銷(xiāo)重新備案的產(chǎn)品,申領(lǐng)的是新預(yù)備案號(hào),與注銷(xiāo)的產(chǎn)品備案編號(hào)不同。

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