特醫(yī)食品申請-乳蛋白水解配方產(chǎn)品應提供哪些材料？

乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產(chǎn)物的分子量分布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量，及肽分子量的分布情況，并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料。

使用水解蛋白原料及自行水解的，均需提供水解工藝相關材料：水解工藝步驟及主要控制參數(shù)；酶的種類、來源及供體；水解程度控制方法；包含分離工序的，還應提供產(chǎn)品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關材料。申請人自行水解的，還應提供水解工序及相關參數(shù)的確定依據(jù)、水解過程監(jiān)控指標及水解工序驗證材料等。

深度水解配方還應針對過敏原的控制提供：風險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料；清潔方法及清潔驗證材料；過敏原性的質量控制指標（如β-乳球蛋白控制要求）及檢驗報告等。