
特醫(yī)食品申請-乳蛋白水解配方產(chǎn)品應提供哪些材料?
乳蛋白水解配方應提供水解蛋白原料或水解產(chǎn)物的分子量分布情況及控制要求,包括整蛋白、肽和氨基酸的含量,及肽分子量的分布情況,并提供相應的檢驗方法及檢驗報告。應提供水解程度與適用人群相對應的研究材料及相關臨床使用材料。
使用水解蛋白原料及自行水解的,均需提供水解工藝相關材料:水解工藝步驟及主要控制參數(shù);酶的種類、來源及供體;水解程度控制方法;包含分離工序的,還應提供產(chǎn)品中必需氨基酸含量、氨基酸評分等相關材料。申請人自行水解的,還應提供水解工序及相關參數(shù)的確定依據(jù)、水解過程監(jiān)控指標及水解工序驗證材料等。
深度水解配方還應針對過敏原的控制提供:風險評估和防止交叉污染的控制措施及相應的驗證材料;清潔方法及清潔驗證材料;過敏原性的質量控制指標(如β-乳球蛋白控制要求)及檢驗報告等。
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