午夜性爱无码小视频_最近更新中文字幕第一_巨爆乳寡妇中文BD在线观看_午夜无码十八禁在线观看

當(dāng)前位置:主頁 > 新聞中心 > 泰陽資訊 >

醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件

更新時間:2022-07-22 10:19 點擊次數(shù):

醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件
醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系都需要哪些文件
 
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和和《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》,醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行;而注冊階段,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。
質(zhì)量管理體系文件服務(wù)內(nèi)容主要包括體系文件的編制和指導(dǎo),不包括原始記錄的填寫和簽名等內(nèi)容,而客戶需要提供基礎(chǔ)的技術(shù)資料和信息作為配合。體系文件比較繁雜,沒有固定文件清單,但通常包括以下方面
 

序號 文件類型 內(nèi)容描述 備注
01 質(zhì)量手冊 描述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)信息和過程,包括目標(biāo)方針等內(nèi)容 我方編制
02 程序文件 通常包括文件控制程序、記錄控制程序、風(fēng)險管理控制程序等幾十個程序文件 我方編制
03 管理制度 通常包括人員評價管理制度、產(chǎn)品放行管理制度、留樣管理制度、售后服務(wù)管理制度等幾十個管理制度 我方編制
04 技術(shù)文件 通常包括設(shè)計開發(fā)文件,設(shè)備操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、檢驗操作規(guī)程、工藝驗證、設(shè)計驗證等文件 原則上由客戶編制,我方提供指導(dǎo)和評審。如有特殊要求可協(xié)商服務(wù)范圍,如提供驗證服務(wù)
05 記錄文件 通常包括采購記錄、進貨檢驗記錄、出入庫記錄、生產(chǎn)記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄等體系運行所產(chǎn)生的記錄 我方提供指導(dǎo),由客戶負責(zé)填寫
06 其他 質(zhì)量管理體系所需的其他文件  
 
?