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一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容有哪些

更新時(shí)間:2022-07-21 16:41 點(diǎn)擊次數(shù):

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容有哪些
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案(一類醫(yī)療器械)
 
一類醫(yī)療器械備案憑證申請(qǐng)成功之后,還需要辦理生產(chǎn)備案憑證才可以組織生產(chǎn)。根據(jù)客戶需求,我公司可以提供生產(chǎn)備案憑證的辦理服務(wù)。
如客戶原來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)備案憑證,則需要辦理首次申請(qǐng),如果客戶原來(lái)有生產(chǎn)備案憑證,但原生產(chǎn)許可證中沒(méi)有涵蓋新備案的產(chǎn)品,所以需要辦理變更申請(qǐng),擴(kuò)大生產(chǎn)備案憑證中的產(chǎn)品范圍,將新備案的產(chǎn)品添加進(jìn)去。
♦首次申請(qǐng)

序號(hào) 服務(wù)項(xiàng)目 服務(wù)內(nèi)容 備注
01
 
申報(bào)材料
 
(各地要求可能略有出入,此處以沈陽(yáng)市為例)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表  
所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證  
主要生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備目錄  
質(zhì)量手冊(cè)  
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱證  
企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證  
經(jīng)辦人授權(quán)證明  
質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證  
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求  
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料  
生產(chǎn)管理質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表  
技術(shù)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證  
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件  
技術(shù)人中華人民共和國(guó)居民身份證  
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證  
程序文件  
工藝流程圖  
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證  
質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證  
質(zhì)量負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證  
技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證  
02 生產(chǎn)備案申報(bào) 匯總申報(bào)材料,辦理申報(bào)提交 企業(yè)需要提供注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)站的賬號(hào)密碼,如沒(méi)有賬號(hào)密碼,可指導(dǎo)客戶申請(qǐng)
03 材料補(bǔ)正 如受理過(guò)程中有文件發(fā)補(bǔ),需要根據(jù)要求補(bǔ)正。并重新提交申報(bào)  
04 備案完成 備案完成 服務(wù)終點(diǎn)
 
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