| 序號(hào) | 服務(wù)項(xiàng)目 | 服務(wù)內(nèi)容 | 備注 |
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01 |
申報(bào)材料 （各地要求可能略有出入，此處以沈陽(yáng)市為例） |
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 | |
| 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證 | |||
| 主要生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備目錄 | |||
| 質(zhì)量手冊(cè) | |||
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱證 | |||
| 企業(yè)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證 | |||
| 經(jīng)辦人授權(quán)證明 | |||
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱證 | |||
| 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 | |||
| 證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料 | |||
| 生產(chǎn)管理質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷職稱一覽表 | |||
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件 | |||
| 技術(shù)人中華人民共和國(guó)居民身份證 | |||
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證 | |||
| 程序文件 | |||
| 工藝流程圖 | |||
| 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人畢業(yè)證 | |||
| 質(zhì)量負(fù)責(zé)人中華人民共和國(guó)居民身份證 | |||
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人職稱證 | |||
| 02 | 生產(chǎn)備案申報(bào) | 匯總申報(bào)材料，辦理申報(bào)提交 | 企業(yè)需要提供注冊(cè)平臺(tái)網(wǎng)站的賬號(hào)密碼，如沒(méi)有賬號(hào)密碼，可指導(dǎo)客戶申請(qǐng) |
| 03 | 材料補(bǔ)正 | 如受理過(guò)程中有文件發(fā)補(bǔ)，需要根據(jù)要求補(bǔ)正。并重新提交申報(bào) | |
| 04 | 備案完成 | 備案完成 | 服務(wù)終點(diǎn) |
