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國(guó)家食藥監(jiān)總局:保健食品審評(píng)將更注重科學(xué)依

更新時(shí)間:2018-05-10 14:29 點(diǎn)擊次數(shù):


近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于修改〈保健食品注冊(cè)與備案管理辦法〉的決定(征求意見(jiàn)稿)》。在該征求意見(jiàn)稿中,除了部分事務(wù)性的修訂,還有幾處涉及審評(píng)科學(xué)問(wèn)題的條款。

 

第七條第二款修改為:“保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé),主動(dòng)公開(kāi)與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù),并對(duì)提交材料的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。”相比原文,增加了“主動(dòng)公開(kāi)與產(chǎn)品功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)和試驗(yàn)依據(jù)”。

 

第五十五條修改為:“保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能”,并聲明“本品不能代替藥物的疾病預(yù)防、治療作用”。未經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的,保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)應(yīng)增加“本品僅經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)”;經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)的,保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)應(yīng)增加“本品經(jīng)人群食用評(píng)價(jià)”。而原文為“本品不能代替藥物”,功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)是完全新增的內(nèi)容。

 

此次修訂《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的背景是什么?反映了保健食品評(píng)審的什么動(dòng)向?國(guó)家保健食品評(píng)審專(zhuān)家、北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院教授金宗濂對(duì)此進(jìn)行了解讀。

 

金宗濂表示,保健食品的功能評(píng)價(jià)有了較大進(jìn)展。目前,國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品功能有27項(xiàng),由不同單位承擔(dān),目前相關(guān)單位都在研究之中。上述征求意見(jiàn)稿第五十五條,指的就是這27項(xiàng)功能評(píng)價(jià),其中如果能進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)的,都要做人體實(shí)驗(yàn),比如“緩解體力疲勞”。

 

有些原來(lái)不做人體實(shí)驗(yàn)的,比如“增強(qiáng)免疫力”,現(xiàn)在也需要做,但在科研上有一定難度,以前的評(píng)價(jià)辦法征求過(guò)專(zhuān)家意見(jiàn),因?yàn)槎ǖ亩际侵饔^指標(biāo),所以沒(méi)有通過(guò),這次是否能通過(guò),要看研究單位做出的結(jié)果。另外,有些項(xiàng)目做人體實(shí)驗(yàn)是有困難的,比如“提高缺氧耐受力”“對(duì)輻射危害有輔助功能”等,就只能做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

 

未來(lái)這些功能作什么實(shí)驗(yàn)都要如實(shí)標(biāo)注。只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的,證據(jù)等級(jí)要低一點(diǎn),可信程度也要低一點(diǎn),但也要標(biāo)注出來(lái)。還要對(duì)這些知識(shí)進(jìn)行科普,讓消費(fèi)者明白其中的差別,然后理性消費(fèi)。

 

金宗濂強(qiáng)調(diào),從審評(píng)的角度來(lái)說(shuō),還有一個(gè)目標(biāo)就是借審評(píng)促科研?,F(xiàn)在強(qiáng)調(diào)科技創(chuàng)新,對(duì)于保健食品功能的審評(píng),有一個(gè)要求就是申請(qǐng)單位要提交3—5篇在核心期刊發(fā)表的論文,論文不僅要證明產(chǎn)品有效,還需要文獻(xiàn)中功效成分的用量和申請(qǐng)配方的用量吻合,否則審評(píng)很難通過(guò)。而且,在這3—5篇文章中,最好有申請(qǐng)單位本身做過(guò)研究后發(fā)表的論文,即自身的研究結(jié)論能證明這個(gè)產(chǎn)品的有效劑量和范圍。過(guò)去對(duì)科研不夠重視,經(jīng)常以檢測(cè)代替科研,企業(yè)做了一個(gè)配方,檢測(cè)機(jī)構(gòu)證明有效就可以,現(xiàn)在則不行,如果研發(fā)報(bào)告里沒(méi)有足夠的科學(xué)文獻(xiàn)支持,很可能不被批準(zhǔn)。

 

從審評(píng)的趨勢(shì)來(lái)說(shuō),不僅要考察量效關(guān)系,將來(lái)這些成分怎么作用,作用機(jī)理是什么,都需要研究清楚。也就是說(shuō),審評(píng)的科學(xué)性會(huì)越來(lái)越強(qiáng),而且這些關(guān)于功能評(píng)價(jià)的文獻(xiàn)和科學(xué)證據(jù)都會(huì)公布出來(lái)。

 

截至2016年年底,我國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品注冊(cè)號(hào)共有16000多個(gè),但是投入生產(chǎn)的只有9000個(gè)左右,反映出有些產(chǎn)品實(shí)際上沒(méi)有作用或者根本就沒(méi)有市場(chǎng),這是迫切需要解決的問(wèn)題。

 

從功能聲稱(chēng)上來(lái)說(shuō),總的原則是保健食品不能宣傳疾病預(yù)防和治療,因?yàn)閺目茖W(xué)性來(lái)講,預(yù)防和治療疾病是藥物的功能,國(guó)際上通行的說(shuō)法是保健食品可以“降低疾病風(fēng)險(xiǎn)”,通俗來(lái)說(shuō)就是得病的概率下降了,但不等于不會(huì)得病。因此,上述修訂稿第五十五條,針對(duì)功能宣稱(chēng)的用語(yǔ)更加嚴(yán)謹(jǐn)了。(來(lái)源:公共食談)

 

鏈接:正確認(rèn)知保健食品使用與功能聲稱(chēng)

 

業(yè)內(nèi)人士指出,保健食品和疾病預(yù)防、治療有著密不可分的關(guān)系,正常人群使用保健食品可以改善健康狀況,減少發(fā)生疾病的風(fēng)險(xiǎn),而病人如果用好保健食品,可以改善體質(zhì)增強(qiáng)藥物的療效,抵抗某些藥品的副作用。同樣,病愈后的人群服用保健食品可以加快康復(fù)進(jìn)程,提升康復(fù)效果。雖然由于量效關(guān)系等原因,有些作用不能像藥品那樣有立竿見(jiàn)影的效果,但保健品的作用也不能否認(rèn)。

 

中國(guó)醫(yī)學(xué)促進(jìn)會(huì)醫(yī)藥養(yǎng)生分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、沈陽(yáng)師范大學(xué)客座教授陳浩成表示,在很多學(xué)術(shù)研究成果的報(bào)道中,提出原花青素、白藜蘆醇、蝦青素等功效成分有降血壓、康復(fù)腦梗、治過(guò)敏、明目等作用,而以這些原料生產(chǎn)出的保健食品,就不能提及其對(duì)疾病的治療作用。眾多科普讀物上都說(shuō)硒有抗癌功效,有觀點(diǎn)認(rèn)為硒對(duì)多種疾病有功效,但對(duì)于以硒為原料生產(chǎn)出的保健食品只能批準(zhǔn)“免疫調(diào)節(jié)”,如宣傳抗癌和其他功效則是違規(guī)。

來(lái)源:中國(guó)食品報(bào)

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