1.定義、效用、目的
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2. 備案、注冊
第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
2.1備案
提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料?！ ?br />
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
2.2 注冊
| 申報(bào)資料一級標(biāo)題 | 申報(bào)資料二級標(biāo)題 |
| 1.申請表 | |
| 2.證明性文件 | |
| 3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 | |
| 4.綜述資料 |
4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4.3型號規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容 |
| 5.研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他 |
| 6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地 |
| 7.臨床評價(jià)資料 | |
| 8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | |
| 9.產(chǎn)品技術(shù)要求 | |
| 10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 |
10.1注冊檢驗(yàn)報(bào)告 10.2預(yù)評價(jià)意見 |
| 11.說明書和標(biāo)簽樣稿 |
11.1說明書 11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
| 12.符合性聲明 |
| 第三類產(chǎn)品 | 第二類產(chǎn)品 | |
| 1.申請表 | ∨ | ∨ |
| 2.證明性文件 | ∨ | ∨ |
| 3.綜述資料 | ∨ | ∨ |
| 4.主要原材料的研究資料 | ∨ | △ |
| 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 | ∨ | △ |
| 6.分析性能評估資料 | ∨ | ∨ |
| 7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | ∨ | ∨ |
| 8.穩(wěn)定性研究資料 | ∨ | ∨ |
| 9.生產(chǎn)及自檢記錄 | ∨ | ∨ |
| 10.臨床評價(jià)資料 | ∨ | ∨ |
| 11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 | ∨ | ∨ |
| 12.產(chǎn)品技術(shù)要求 | ∨ | ∨ |
| 13.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告 | ∨ | ∨ |
| 14.產(chǎn)品說明書 | ∨ | ∨ |
| 15.標(biāo)簽樣稿 | ∨ | ∨ |
| 16.符合性聲明 | ∨ | ∨ |
| 序號 | 材料名稱 | 紙質(zhì)原件份數(shù) | 紙質(zhì)復(fù)印件份數(shù) | 備注 |
| 1 | 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 | 1 | 申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，標(biāo)明頁碼，裝訂成冊；所有材料均需加蓋單位公章 | |
| 2 | 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 | 1 | ||
| 3 | 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件 | 1 | ||
| 4 | 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件 | 1 | ||
| 5 | 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽 | 1 | ||
| 6 | 生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明復(fù)印件、如用房為租賃的，需提供租賃協(xié)議復(fù)印件；生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的車間，需標(biāo)明功能間及人流走向，同時(shí)提供由有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報(bào)告復(fù)印件。 | 1 | ||
| 7 | 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 | 1 | ||
| 8 | 質(zhì)量手冊和程序文件 | 1 | ||
| 9 | 擬生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程圖 | 1 | ||
| 10 | 申請材料真實(shí)性、紙質(zhì)材料和電子材料一致性的自我保證聲明，并對所提交材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 | 1 | ||
| 11 | 申報(bào)人身份證復(fù)印件。申辦人不是法定代表人的，還應(yīng)該提交法定代表人委托書，委托書寫明委托辦理事項(xiàng) | 1 | ||
| 12 | 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》 | 1 |
